Se han suspendido ensayos clínicos de dos vacunas y un tratamiento para la COVID-19 (y es una buena señal)


Los síntomas moderados, como un salpullido leve o un dolor de cabeza, no son suficientes como para suspender un ensayo clínico. Pero cuando los investigadores observan un problema grave —conocido como “evento adverso”— tienen que reportarlo a las empresas patrocinadoras. Y luego estas deben informar tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) como a sus asesores independientes, conocidos como comités para la evaluación de los datos y la confiabilidad.

Si el comité o la empresa consideran que el evento adverso es muy preocupante, quizás suspenda el ensayo, incluso sin saber todavía si el evento se presentó en alguien que recibió el tratamiento o el placebo.

Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del panel asesor sobre vacunas de la FDA, dijo que la pausa en un ensayo es un enorme desafío logístico, especialmente para alguien como Johnson & Johnson, con planes para 60.000 voluntarios en diez países.

“Es esta gran nave de guerra a la que dejas de mover”, dijo Offit.

Cuando se suspende un ensayo, es posible que un comité de seguridad solicite que se “desenmascare” al voluntario del estudio que sufrió el evento adverso; es decir, que se sepa si el voluntario recibió el placebo o el tratamiento. Si el voluntario recibió el placebo, quiere decir que el tratamiento no fue la causa del evento, y el ensayo puede proseguir.

Si resulta que el voluntario sí recibió el tratamiento, el comité realiza una serie de pesquisas detectivescas. Los miembros revisan los expedientes médicos. Tal vez soliciten más información acerca de las condiciones de salud de los voluntarios o incluso ordenen otras pruebas, no solo para las personas que presentaron los eventos adversos, sino para todas las que participan del ensayo clínico.

El comité usa estos datos para concluir si lo más probable es que el tratamiento haya tenido alguna relación con el evento. Por ejemplo, en muy pocas ocasiones, algunas vacunas pueden provocar un trastorno nervioso llamado síndrome de Guillain-Barré. Pero la enfermedad tarda semanas en desarrollarse. Si un voluntario presenta síntomas de Guillain-Barré el día que le aplicaron la vacuna, esa no puede ser la causa.

Posteriormente, los reguladores evalúan la decisión de los comités y pueden aceptarla o solicitar más información. Para los ensayos que se realizan en varios países al mismo tiempo, esta evaluación puede hacer que la suspensión de un ensayo plantee un desafío aún mayor. Después de que el 6 de septiembre AstraZeneca suspendió sus ensayos a nivel global para una evaluación, los reguladores de Brasil, India, Japón, Sudáfrica y el Reino Unido dieron luz verde para que se reanudara el ensayo. Pero los reguladores estadounidenses aún analizan los datos y mantienen suspendido el ensayo en Estados Unidos.



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